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商家描述
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新冠病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原联检试剂盒（胶体金法）
产品简介
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/Respiratory Syncytial
Virus/Adenovirus Antigen Combo Rapid Test Kit
【包装规格】20 人份/盒【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原。
新型冠状病毒（2019-nCoV）临床表现为发热、乏力等全身症状，伴有干咳、呼吸困难等，可迅速发展为重症肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、脓毒性休克、多器官功能衰竭、严重酸碱代谢紊乱等，甚至危及生命。新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 60nm～140nm，其基因特征与 SARSr-CoV 和MERSr-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠 SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达
85%以上。
新型冠状病毒传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源，经呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径，气溶胶和消化道等传播途径尚待明确。对于新型冠状病毒，人群普遍易感。
流行性感冒，通常称为“流感”，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有很强的传染性，主要通过咳嗽和打喷嚏传播，一般在春季和冬季爆发。流感病毒分为甲型流感病毒、乙型流感病毒和丙型流感病毒。甲型流感病毒具有极强的变异性，乙型流感病毒次之，而丙型流感病毒则非常稳定，故甲型流感病毒比乙型流感病毒更为流行和严重。
实验室诊断金标准方法是病毒分离培养法，细胞培养鉴定周期是 14 天，严重影响临床中对病人及时用药指导，该法在临床应用中受到限制。反转录－聚合酶链式反应（RT-PCR）与细胞培养法比较，灵敏度较高，但由于 RT-PCR 法耗费昂贵，需要 6 小时，仅在专业实验室进
行，故现场应用受到限制。
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致 1 岁以下婴幼儿下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最重要的病因之一。呼吸道合胞病毒的最初症状类似轻微感冒症状，比如流鼻涕、轻微咳嗽、发烧等，甚至有时出现呼吸费力。重症下呼吸道疾病有可能在任何年龄阶段发生，特别是老年人或那些心血管、肺部和免疫系统病变人群。呼吸道合胞病毒通过接触已感染人群的呼吸道分泌液或已受呼吸道分泌液污染的表面或物体而扩散。
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致 1 岁以下婴幼儿下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最重要的病因之一。呼吸道合胞病毒的最初症状类似轻微感冒症状，比如流鼻涕、轻微咳嗽、发烧等，甚至有时出现呼吸费力。重症下呼吸道疾病有可能在任何年龄阶段发生，特别是老年人或那些心血管、肺部和免疫系统病变人群。呼吸道合胞病毒通过接触已感染人群的呼吸道分泌液或已受呼吸道分泌液污染的表面或物体而扩散。
腺病毒（ADENO）也是导致呼吸道疾病的重要病因之一，然而，取决于血清分类，它们也可能导致其他各种疾病，如肠胃炎、结膜炎、膀胱炎和出疹性疾病。由腺病毒引起的呼吸道疾病症状与肺炎、义膜性喉炎、支气管炎初期的常见寒症相似。免疫功能失常患者特别易受腺病毒感染严重并发症影响。腺病毒通过直接接触、粪－口途径传播，偶尔经水体传播。有些类型会导致扁桃腺、扁桃体肥大和肠道侵染后长久无症状，而这种无症状会持续好几个月或几年。
【主要组成成分】
试剂由测试卡、样本提取液、样本提取管和滴头组成。
1.测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC 板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒及呼吸道合胞病毒单克隆抗体和抗鼠 IgG 多克隆抗体。
2.样本提取液主要为 Tris-HCl 缓冲液（含表面活性剂）。
不同批号的组份不可混用。
【储存条件及有效期】
试剂盒置于 2-30℃下储存，自生产之日起有效期为 6 个月。
生产日期：见试剂盒标签。
检测条可稳定至包装上标示的有效日期。使用前勿撕开检测条包装。如已超过包装上标
示的有效截止日期（详见试剂盒标签），请勿使用本试剂盒。
请勿冰冻。
【样本要求】
1.鼻腔分泌物采集：收集鼻腔分泌物时，将拭子插入鼻腔中分泌物最多处，轻轻转动并向鼻腔内部推动拭子，直至鼻甲（离鼻孔约 2.0cm～2.5cm）受阻处，贴鼻腔壁旋转拭子三次，取出拭子。
2.咽喉分泌物采集：将拭子从口腔完全插入咽喉中，以咽喉壁、上颚扁桃的发红部位为中心，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，应避免触及舌部，取出拭子。
3.标本采集后应尽快采用本试剂提供的样本提取液进行处理。如不能立即处理，标本应立即置于干燥、消毒并严格密封的塑料管内储存，2-8℃下可保存 8 小时。建议不做冰冻保存。
【检验方法】
测试前请仔细阅读使用说明书。测试前请将所有试剂恢复至室温，测试应在室温下进行。
1.将采样后的拭子插入样本提取管中溶液内，紧靠试管内壁旋转约 10 次，使标本尽可能溶解在溶液中。
2.沿提取管内壁挤压拭子的签头，使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。
2.向测试卡的加样孔中滴加入 80ul（约 3～4 滴）处理后的样本提取物。3.25-30 分钟内观察显示的结果。
【阳性判断值】
【阳性判断值】
阴性：五个窗口的质控区（C）显示一条红色质控线，同时五个窗口的结果区（T）无红色线。
任一窗口的质控区（C）显示一条红色质控线，同时结果区（T）无红色线。表示对应项目的检测结果为阴性。可能出现单一项目阴性或多个项目阴性的结果。
阳性：当五个窗口中任一窗口的质控区（C）显示一条红色质控线，同时结果区（T）显示一条红色线时，表示对应项目的检测结果为阳性。
可能出现单一项目阳性或多个项目阳性的结果。
无效：窗口未显示质控线（C 线）而无论有无显示结果线（T 线）均视为无效结果。
可能出现单一项目无效或多个项目无效的结果。
【检验结果的解释】
阴性：只在质控区显示一条红色线（质控线）。代表样本中无待检测物质或待检测物质
浓度低于最低检测线。
阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线。
新型冠状病毒阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线（新型冠状病毒观察窗）。
甲型流感病毒阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线（甲型流感病毒观察窗）。
乙型流感病毒阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线（乙型流感病毒观察窗）。
呼吸道腺病毒阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线（呼吸道腺病毒观察窗）。
呼吸道合胞病毒阳性：质控区显示一条红色质控线，同时结果区显示一条红色线（呼吸道合胞病毒观察窗）。
无效结果：未显示质控线（C 线），则无论有无显示结果线（T 线）均视为无效结果。当只有某一窗口或某些窗口未出现质控线时，可只重复检测对应窗口即可。
未出现质控线的原因有：加入的样本量不足，操作不当或试剂退化。应检查整个操作过程并使用新的检测条重新检测。如果问题仍然存在，应中止使用该批号试剂盒并与当地经销商联系。
结果解读注意事项
结果线区域内的红色带或蓝色带的深浅取决于样本中抗原的浓度，但是这种定性检测不能得出抗原的定量值或其增加速率。
【检验方法的局限性】
1.本试剂仅供检测人鼻腔分泌物和咽喉分泌物。
2.测试的准确性取决于采集样本过程，样本采集不当、样本储存不当、样本不新鲜或样本反复冻融均会影响检测结果。
3.采集的样本若存在个别药物如高浓度的非处方药和处方药（鼻腔喷雾剂）会干扰结果。若结果可疑，请重新测试。
4.该测试卡仅对样本提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。
5.本试剂的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
6.受抗原类检测试剂方法学的限制，其分析灵敏度普遍较核酸类试剂低，故实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核。
7.有关假阴性结果的可能性分析：
①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。
②病毒基因变异可能导致抗原决定簇的改变，从而造成假阴性结果，使用单克隆抗体的试剂更易发生此类情况。
③最适样本类型以及感染后的最佳采样时间（病毒滴度峰值）未经验证，因此，在同一患者分次、多部位采集样本可能会避免假阴性。
【产品性能指标】
1.用企业参考品检定：最低检出量、阴性参考品、阳性参考品、精密性均符合产品技术
要求的规定。
2.交叉反应性：
（1）新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒及呼吸道合胞病毒相互之间不产生交叉反应。
（2）与金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、麻疹病毒、腮腺炎病毒、肺炎支原体、副流感 2型、偏肺病毒、冠状病毒 OC43、冠状病毒 229E、副百日咳杆菌、乙型流感病毒（Y 系）、EB病毒、肠道病毒 CA16、鼻病毒等不产生交叉应.
3.精密性：评估结果表明，批内精密性为 15%，批间精密性为 15%。
【注意事项】
1.本品为一次性使用体外诊断试剂，过期产品请勿使用。
2.应避免实验环境温度过高，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。
3.建议使用新鲜样本，勿使用反复冻融样本。
4.釆样请使用本试剂所提供的拭子和样本提取液，不要混合使用不同批次的测试卡和样本提取液。
5.样本采集或处理不当，可能导致假阴性结果。
6.如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。
7.对于甲型流感病毒或各亚型的检测，由于核酸序列小范围突变导致的抗原表位的微小变化可能会导致阴性结果或试剂的分析灵敏度降低。
8.操作时应注意做好安全措施，如穿防护服，戴上手套等。用过的拭子、测试卡、提取管等在废弃之前去除污染，建议高压蒸汽消毒。
9.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。
【基本信息】
注册人/生产企业名称：四川省凯瑞华创生物科技股份有限公司
住所：四川省绵阳市梓潼县长卿镇文昌大道南段 898 号
生产地址：四川省绵阳市梓潼县长卿镇文昌大道南段 898 号
联系方式：0816-8621079
电话：0816- 8621079
传真：0816-8621079
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