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商家描述
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【预期用途】
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
【检验原理】
本产品应用胶体金免疫层析法同时结合双抗体夹心原理检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。
加入待检样本后，样本中的新型冠状病毒抗原与结合垫上的已包被的胶体金-鸡lgY-新型冠状病毒抗体1结合物发生特异的免疫结合，形成抗原-胶体金复合物。随着液体的流动，抗原-胶体金复合物与硝酸纤维素膜检测带中包被的新型冠状病毒抗体2结合，被截留在检测带，形成条带显色。鸡lgY胶体金标记物与硝酸纤维素膜质控带中包被的抗鸡lgY抗体发生特异的免疫结合，被截留在质控带中，无论样本中是否含有新型冠状病毒抗原，质控带均显色。
【主要组成】
本试剂主要由检测卡、样本稀释液、密封袋组成。
【储存条件及有效期】
4~30℃避光保存，有效期为11个月。
检测卡、样本稀释液开封后（温度：4℃-30℃，湿度<65%)应在1小时内尽快使用，在高温高湿条件下应立即使用。
【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书。
检查试剂是否在保质期内，检查试剂盒各组分是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂组分缺失、破损应及时更换检测试剂。检测前需将试剂和样本平衡至室温，检测应在室温下进行。
步骤一：沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条将其置于水平、干燥的平面上。
步骤二：将装有样本的抽提管倒置于加样孔上方，向检测卡的加样孔中滴加3滴（约75uL)处理后的样本，开始计时。
步骤三：加样后10分钟可读取结果，15分钟内结果有效。
步骤四：使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、抽提管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。步骤五：再次洗手或消毒。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
【检验原理】
本产品应用胶体金免疫层析法同时结合双抗体夹心原理检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。
加入待检样本后，样本中的新型冠状病毒抗原与结合垫上的已包被的胶体金-鸡lgY-新型冠状病毒抗体1结合物发生特异的免疫结合，形成抗原-胶体金复合物。随着液体的流动，抗原-胶体金复合物与硝酸纤维素膜检测带中包被的新型冠状病毒抗体2结合，被截留在检测带，形成条带显色。鸡lgY胶体金标记物与硝酸纤维素膜质控带中包被的抗鸡lgY抗体发生特异的免疫结合，被截留在质控带中，无论样本中是否含有新型冠状病毒抗原，质控带均显色。
【主要组成】
本试剂主要由检测卡、样本稀释液、密封袋组成。
【储存条件及有效期】
4~30℃避光保存，有效期为11个月。
检测卡、样本稀释液开封后（温度：4℃-30℃，湿度<65%)应在1小时内尽快使用，在高温高湿条件下应立即使用。
【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书。
检查试剂是否在保质期内，检查试剂盒各组分是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂组分缺失、破损应及时更换检测试剂。检测前需将试剂和样本平衡至室温，检测应在室温下进行。
步骤一：沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条将其置于水平、干燥的平面上。
步骤二：将装有样本的抽提管倒置于加样孔上方，向检测卡的加样孔中滴加3滴（约75uL)处理后的样本，开始计时。
步骤三：加样后10分钟可读取结果，15分钟内结果有效。
步骤四：使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、抽提管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。步骤五：再次洗手或消毒。