【产品名称】

中文名称：甲型流感病毒抗原检测试剂盒（上转发光法）

英文名称：Influenza A virus Antigen Diagnostic kit (UPT)

【包装规格】10人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于定性测定鼻咽拭子、口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原。

甲型流感（Influenza A，FluA）病毒极小，直径约100纳米，主要在冬季流行。流感病毒分为甲、乙、丙三型。甲型流感病毒最容易发生变异，根据血细胞凝集素（H）和神经氨酸苷酶（N）两种蛋白质不同，又分为许多亚型。甲型流感病毒攻击力很强，在病毒感染生物后它们能够迅速增殖。种类多样的甲型病毒可以从野生动物传给家畜家禽等，在鸡、鸭、猪等身上广泛传播。这些家畜家禽携带的病毒如果发生基因变异，获得在人群中传染的能力，会对人类造成巨大危害。通过样本中甲型流感病毒抗原的检测，可以判断患者是否感染甲型流感病毒^[1-2]。

【检验原理】

本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法。检测卡上的NC膜上检测区(T线)用甲型流感病毒抗体包被，质控区(C线)用羊抗鼠包被。测试时，将样本加入检测卡加样处上，液体在毛细管效应下进行层析，样本中的待检物在层析过程中先与甲型流感病毒抗体结合，然后继续层析，随后结合物会被包被在T线上的甲型流感病毒抗体结合，在T线位置会形成固相甲型流感病毒抗体-甲型流感病毒抗原-标记甲型流感病毒抗体-UCP，在C线则形成固相羊抗鼠-甲型流感病毒抗体-UCP。

【组成成份】

【储存条件及有效期】

试剂盒于4～30℃保存，有效期18个月。

【使用仪器】

上转发光免疫分析仪UPT-3A。

【样本采集】

1. 鼻咽拭子（鼻腔擦拭液）的采集方法

将棉棒完全插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。

2. 口咽拭子（咽喉擦拭液）的采集方法

将棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃体的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。采集时，要注意不要触碰到唾液。

【样本要求】

适用于新鲜鼻唾液咽拭子、口咽拭子样本。将采集鼻唾液咽拭子、口咽拭子后的无菌拭子立即放入装有样本稀释液的离心管中旋转15s后浸泡15min，在管壁内侧按压挤出液体后取出拭子，剩余的液体作为样品待测。

【检验方法】

1. 将试纸条、稀释液及待测样本平衡至室温（20～25℃）。

2. 拆开试纸条的铝箔袋包装，将试纸条放置在平整的表面上。

3. 在试纸条外壳上写上待测样本的编号。

4. 取100ul样本加入加样孔中。

5. 室温放置15分钟。

【检验结果的解释】 

1. 定性结果：

阴性判定——“结果”显示0；

阳性判定——“结果”显示大于0的数字；

2. 当测量结果为阳性时，若有需要可联系技术支持进行咨询。

【检验方法的局限性】

1．本试剂盒检测的检测结果仅供临床参考，患者病情需要结合相应的临床信息进行分析。

2．本试剂盒为定性检测试剂盒，不能定量给出样本中甲型流感病毒抗原的含量。

3．仅用于鼻拭子、咽拭子样品的检测。

4.  判读应在加样15分钟后尽快完成，超过20分钟后判读结果无效。

【注意事项】

1. 全部检验工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

2. 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。

3. 试剂盒从冷藏环境取出时应置室温平衡15~30分钟后方可使用。

4. 检测卡拆封后必须在30分钟内使用，未使用的检测卡须密封干燥保存。

5. 所有样本和各种废弃物应按传染病实验室检查规程操作和处理。

6. 操作应按说明书严格进行。

7. 请勿使用过期、损坏的产品；检测卡、样本稀释管和枪头均不可重复使用。

8. 铝箔袋内干燥剂不可内服。

【参考文献】

[1]Kodihallis,Krauss,Markwelld,et al.Characterization of Avian H5N1Influenza Viruses from Poultry in Hong Kong[J]. Virology,1998,252:331-342

[2]Weinberga,Walkerml Evaluation of three immunoassay kits for rapid detection of influenza virus A and B[J].Clin Diagn LabImmunol,2005,12(3):367-370