【产品名称】

中文名称：埃博拉病毒抗原检测试剂盒（上转发光法）

英文名称：Ebola Virus Antigen Diagnostic kit (UPT)

【包装规格】10人份/盒、20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于定性测定血清、血浆样本中的埃博拉病毒抗原。

埃博拉(Ebola )病毒属丝状病毒科，呈长丝状体，单股负链RNA病毒，有18,959个碱基，外有包膜，病毒颗粒直径大约80nm，大小100nm×(300～1500)nm，感染能力较强的病毒一般长(665～805)nm左右，有分支形、U形、6形或环形，分支形较常见。有囊膜，表面有(8～10)nm长的纤突。纯病毒粒子由一个螺旋形核糖核壳复合体构成，含负链线性RNA分子和4个毒粒结构蛋白。通过样本中埃博拉病毒抗原的检测，可以判断患者是否感染埃博拉病毒^[1-2]。

【检验原理】

本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法。检测卡上的NC膜上检测区(T线)用Ebola抗体包被，质控区(C线)用羊抗鼠包被。测试时，将样本加入检测卡加样处上，液体在毛细管效应下进行层析，样本中的待检物在层析过程中先与UCP标记的Ebola抗体结合，然后继续层析，随后结合物会被包被在T线上的Ebola抗体结合，在T线位置会形成固相Ebola抗体-抗原-标记Ebola抗体-UCP颗粒复合物，在C线则形成固相羊抗鼠-标记Ebola抗体-UCP颗粒复合物。

【组成成份】

【储存条件及有效期】

试剂盒于4～30℃保存，有效期18个月。

【使用仪器】

上转发光免疫分析仪UPT-3A。

【样本要求】

适用于新鲜血清、血浆样本。血清、血浆样本在静脉采血后24小时内分离，在4℃储存时间不得超过1周。如果无法在采血后1周内进行测定，则将样本密封后，置于-20℃以下，并避免反复冻融。严重溶血、脂血样本不得用于检测。

【检验方法】

1. 将试纸条、稀释液及待测样本平衡至室温（20～25℃）。

2. 拆开试纸条的铝箔袋包装，将试纸条放置在平整的表面上。

3. 在试纸条外壳上写上待测样本的编号。

4. 取100ul样本加入150ul样稀中混合均匀上样100ul。

5. 室温放置15分钟。

【检验结果的解释】 

1. 定性结果：

阴性判定——“结果”显示0；

阳性判定——“结果”显示大于0的数字；

2. 当测量结果为阳性时，若有需要可联系技术支持进行咨询。

【检验方法的局限性】

1．本试剂盒检测的检测结果仅供临床参考，患者病情需要结合相应的临床信息进行分析。

2．本试剂盒为定性检测试剂盒，不能定量给出样本中抗埃博拉病毒抗原的含量。

3．仅用于血清或血浆样品的检测。

4．判读应在加样15分钟后尽快完成，超过20分钟后判读结果无效。

【注意事项】

1. 全部检验工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

2. 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。

3. 试剂盒从冷藏环境取出时应置室温平衡15~30分钟后方可使用。

4. 检测卡拆封后必须在30分钟内使用，未使用的检测卡须密封干燥保存。

5. 所有样本和各种废弃物应按传染病实验室检查规程操作和处理。

6. 操作应按说明书严格进行。

7. 请勿使用过期、损坏的产品；检测卡、样本稀释管和枪头均不可重复使用。

8. 铝箔袋内干燥剂不可内服。

【参考文献】

[1]盖微微,郑学星,薛向红,高玉伟,赵永坤,王铁成,王化磊,黄耕,冯娜,杨松涛,夏咸柱.埃博拉病毒检测与分型Real-time PCR方法的建立[J]. 中国病原生物学杂志. 2013(03)

[2]Kamradt MC,Walter S.Likelihood J.etal EurJ Cancer,2001;37:2240~2246