【产品名称】

中文名称：寨卡病毒IgM抗体检测试剂盒（上转发光法）

英文名称：Zika Virus IgM Antibody Diagnostic kit (UPT)

【包装规格】10人份/盒、20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于定性检测血清、血浆样本中的寨卡病毒IgM抗体。

寨卡病毒(Zika Virus, ZIKV)属黄病毒科黄病毒属，单股正链RNA病毒，有10676个碱基，直径40-70nm；10794个核苷酸，编码3419个氨基酸，两个非编码区（5’和3’）和单一长的开放阅读框编码一种多聚蛋白质：59-C-prM-E-NS1-NS2A-NS2BNS3-NS4A-NS4B-NS5-3’，它能分裂成蛋白C，前膜蛋白prM，包膜蛋白E和非结构蛋白NS。寨卡病毒主要通过伊蚊虫媒病毒传播，1947年首次在乌干达寨卡丛林中的恒河猴体内分离出该病毒，全基因组序列在2007年被测出。通过样本中寨卡病毒抗体的检测，可以判断患者是否感染寨卡病毒。

【检验原理】

本试剂盒应用捕获免疫层析法。检测卡上的NC膜上检测区(T线)用寨卡重组抗原包被，质控区(C线)用羊抗兔IgG包被。测试时，将样本加入检测卡加样处上，液体在毛细管效应下向上层析。样本中的待检物在层析过程中先与上转换发光材料（Up-Converting Phosphor，UCP）标记的兔抗人IgM抗体结合，然后继续层析，随后结合物会与包被在T线上的寨卡重组抗原结合，在T线位置会形成固相寨卡重组抗原-IgM抗体-标记兔抗人IgM抗体-UCP复合物，在C线则形成固相羊抗兔IgG-标记兔抗人IgM抗体-UCP复合物。

【组成成份】

【储存条件及有效期】

试剂盒于4～30℃保存，有效期18个月。

【使用仪器】

上转发光免疫分析仪UPT-3A。

【样本要求】

适用于新鲜血清、血浆样本。血清、血浆样本在静脉采血后24小时内分离，在4℃储存时间不得超过1周。如果无法在采血后1周内进行测定，则将样本密封后，置于-20℃以下，并避免反复冻融。严重溶血、脂血样本不得用于检测。

【检验方法】

1. 将试纸条、稀释液及待测样本平衡至室温（20～25℃）。

2. 拆开试纸条的铝箔袋包装，将试纸条放置在平整的表面上。

3. 在试纸条外壳上写上待测样本的编号。

4. 取20ul样本加入200ul样稀中混合均匀上样100ul。

5. 室温放置15分钟。

【检验结果的解释】 

1. 定性结果：

阴性判定——“结果”显示0；

阳性判定——“结果”显示大于0的数字；

2. 当测量结果为阳性时，若有需要可联系技术支持进行咨询。

【检验方法的局限性】

1．本试剂盒检测结果仅供临床参考，患者病情需要结合相应的临床信息进行分析。

2．本试剂盒为定性检测试剂盒，不能定量给出样本中抗寨卡病毒抗体的含量。

3．仅用于血清或血浆样品的检测。

4.  判读应在加样15分钟后尽快完成，超过20分钟后判读结果无效。

【注意事项】

1. 全部检验工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

2. 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。

3. 试剂盒从冷藏环境取出时应置室温平衡15~30分钟后方可使用。

4. 检测卡拆封后必须在30分钟内使用，未使用的检测卡须密封干燥保存。

5. 所有样本和各种废弃物应按传染病实验室检查规程操作和处理。

6. 操作应按说明书严格进行。

7. 请勿使用过期、损坏的产品；检测卡、样本稀释管和枪头均不可重复使用。

8. 铝箔袋内干燥剂不可内服。

【参考文献】

[1]G. Kuno,G.-J. J. Chang. Full-length sequencing and genomic characterization of Bagaza,Kedougou, and Zika viruses. Arch Virol (2007) 152: 687–696.

[2]Cécile Baronti, Géraldine Piorkowski, Rémi N. Charrel Laetitia Boubis, Isabelle Leparc-Goffart, Xavier de Lamballerie. Complete Coding Sequence of Zika Virus from a French Polynesia Outbreak in 2013. Genome Announcements.

[3]Goro Kuno* and Gwong-Jen J. Chang. Biological Transmission of Arboviruses: Reexamination of and New Insights into Components, Mechanisms, and Unique Traits as Well as Their Evolutionary Trends. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, Oct. 2005, p. 608–637.