【产品名称】
中文名称：乙型流感病毒抗原检测试剂盒（上转发光法） 
英文名称：Influenza B virus Antigen Diagnostic kit (UPT)
【包装规格】10人份/盒、20人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于定性测定鼻咽拭子、口咽拭子样本中的乙型流感病毒抗原。
乙型流感（Influenza B，FluB）病毒极小，直径约100纳米，为单链RNA膜病毒其RNA含有八个片断，主要在冬季流行。其基因结构使其有不断交换基因片断进而形成优势变异的条件。根据核蛋白和膜表面蛋白抗原，流感病毒分为甲、乙、丙三型。乙型流感病毒的抗原变异很慢呈暴发或小流行，不引起世界性流感大流行，乙型流感通常有肌炎及胃肠道症状。通过样本中乙型流感病毒抗原的检测，可以判断患者是否感染乙型流感病毒[1-2]。
【检验原理】
本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法。检测卡上的NC膜上检测区(T线)用乙型流感病毒抗体包被，质控区(C线)用羊抗鼠包被。测试时，将样本加入检测卡加样处上，液体在毛细管效应下进行层析，样本中的待检物在层析过程中先与乙型流感病毒抗体结合，然后继续层析，随后结合物会被包被在T线上的乙型流感病毒抗体结合，在T线位置会形成固相乙型流感病毒抗体-乙型流感病毒抗原-标记乙型流感病毒抗体-UCP，在C线则形成固相羊抗鼠-乙型流感病毒抗原-标记乙型流感病毒抗体-UCP。
【组成成份】
                            规格                    组份 10人份/盒 20人份/盒 主要组分
1）乙型流感病毒抗原检测卡 10条 20条 硝酸纤维素膜（乙型流感病毒抗体为T线，羊抗鼠抗体为C线），玻璃纤维（附着有乙型流感病毒抗体标记的UCP）吸水垫、干燥剂
2）说明书 1份 1份 ————
3）样本稀释液 12支 22支 磷酸盐缓冲液，NaCl，吐温-20
4）一次性使用拭子 12支 22支 ————

【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃保存，有效期18个月。
【使用仪器】
上转发光免疫分析仪UPT-3A。
【样本采集】
1. 鼻咽拭子（鼻腔擦拭液）的采集方法
将棉棒完全插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。
2. 口咽拭子（咽喉擦拭液）的采集方法
将棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃体的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。采集时，要注意不要触碰到唾液。
【样本要求】
适用于新鲜鼻唾液咽拭子、口咽拭子样本。将采集鼻唾液咽拭子、口咽拭子后的无菌拭子立即放入装有样本稀释液的离心管中旋转15s后浸泡15min，在管壁内侧按压挤出液体后取出拭子，剩余的液体作为样品待测。
【检验方法】
1. 将试纸条、稀释液及待测样本平衡至室温（20～25℃）。
2. 拆开试纸条的铝箔袋包装，将试纸条放置在平整的表面上。
3. 在试纸条外壳上写上待测样本的编号。
4. 取100ul样本加入加样孔中。
5. 室温放置15分钟。
【检验结果的解释】 
1. 定性结果：
阴性判定——“结果”显示0；
阳性判定——“结果”显示大于0的数字；
2. 当测量结果为阳性时，若有需要可联系技术支持进行咨询。
【检验方法的局限性】
1．本试剂盒检测的检测结果仅供临床参考，患者病情需要结合相应的临床信息进行分析。
2．本试剂盒为定性检测试剂盒，不能定量给出样本中乙型流感病毒抗原的含量。
3．仅用于鼻拭子、咽拭子样品的检测。
4.  判读应在加样15分钟后尽快完成，超过20分钟后判读结果无效。
【注意事项】
1. 全部检验工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
2. 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
3. 试剂盒从冷藏环境取出时应置室温平衡15~30分钟后方可使用。
4. 检测卡拆封后必须在30分钟内使用，未使用的检测卡须密封干燥保存。
5. 所有样本和各种废弃物应按传染病实验室检查规程操作和处理。
6. 操作应按说明书严格进行。
7. 请勿使用过期、损坏的产品；检测卡、样本稀释管和枪头均不可重复使用。
8. 铝箔袋内干燥剂不可内服。
【参考文献】
[1]Tongs,Liy,Rivaillerp,et al.A distinct lineage of influenza A virus from bats[J].Proc Natl Acad Sci USA,2012,109(11):4269-4274
[2]Weinberga,Walkerml Evaluation of three immunoassay kits for rapid detection of influenza virus A and B[J].Clin Diagn LabImmunol,2005,12(3):367-370